12月7日，华创证券发布首药控股（688197.sh）深度研报。该研报认为首药控股小分子自从研发能力强大，三代ALK抑止剂SY-3505无望同类最佳。公司当前价值存正在低估，赐与“强推”评级，方针价48元。

　　首药控股于2016年成立，其全资子公司赛林泰医药成立于2010年，晚期次要通过将自从研发的立异药授权给保守药企从而实现本身制血和培育团队。

　　2019年6月，北京市经开区国资计谋入股首药控股，公司起头向biopharma转型。十多年来，公司成立起强大自从立异能力。

　　公司环绕各类肿瘤结构，已有1个新药申报上市、1个新药进入临床III期、4个新药进入临床II期、11个新药进入临床I期，均为小分子立异药。产物管线丰硕，三代ALK潜力庞大。

　　目前公司具有6款自有产物，包罗2代ALK抑止剂、首个国产3代ALK抑止剂、首个国产RET抑止剂、BTK抑止剂、FGFR4抑止剂、WEE1抑止剂等，别离处于临床I-III期阶段；11款对外授权产物，公司享有里程碑付款和贸易化权益。二代ALK抑止剂SY-707已获II期附前提上市资历。

　　比拟同类药物，SY-707具有超卓的疗效和平安性。目前，SY-707两项******试验（II期针对克唑替尼耐药的非小细胞肺癌和III期针对初治的ALK阳性非小细胞肺癌）均已完成受试者入组，华创证券估计将于2023年申报NDA。

　　SY-3505为首个国产三代ALK抑止剂，具有取辉瑞洛拉替尼差同化的非大环布局。一期临床试验成果显示，SY-3505仅正在最高剂量组中发生了1例3级腹泻，其余均为1-2级，表示出了更优的平安性。正在28例至多利用过一种ALK抑止剂（包罗利用过2种及2种以上ALK抑止剂）的患者中有18例（64.3%）呈现了肿瘤缩小，并正在二代ALK抑止剂耐药患者中察看到较着的抗肿瘤疗效。特别是正在500mg剂量组，均为二代ALK耐药的患者，达到了50%的ORR（5/10）和100%的DCR（10/10）。正在针对至多3种ALK抑止剂耐药的患者，600mg剂量组的3名患者均实现了肿瘤缩小，展示出了强大的ALK耐药后活性。

　　目前，SY-3505正正在进行IIa期临床试验，针对二代ALK抑止剂、特别是阿来替尼耐药的患者无望获得同类最优的无效性和平安性成果。

　　华创证券认为，SY-3505和SY-707两款产物能够满脚ALK阳性非小细胞肺癌患者从一线、二线到三线用药的需求，二者具有协同合作劣势，具有更强的市场潜力，国内合计发卖峰值无望达到30亿元摆布。

　　SY-5007为首个国产RET抑止剂，正正在进行I期剂量扩展试验，从已无数据来看，正在低剂量组曾经有患者表示出优良疗效，估计无望正在2023年进入II期******研究。RET抑止剂PFS较长，无望成为取ALK靶点雷同的“钻石突变”，市场规模无望跟着患者用药时间耽误而不竭扩大。

　　华创证券给出响应投资建议：公司为国内少有的专注于小分子立异药开辟的公司，无望正在2023年起头递交首款产物SY-707上市申请，SY-3505无望成为公司首个沉磅产物，我们认为，公司当前价值存正在低估，按照DCF估值模子，赐与公司全体71亿元估值，方针价48元，初次笼盖，赐与“强推”评级。